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什么是iso13485认证

ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.名称和内容相较以前版本有所改变.

医疗器械简介

ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械质量管理体系用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本.

----以下为旧版本介绍,已作废.部分内容仍可参考.-----

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南.

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布.与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求.医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》.因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理.所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001.

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础.医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求.

认证条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行.原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止.为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件.

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产.

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月.并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审.

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.

认证流程和材料

SO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》.

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认.

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行.

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查.

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见.

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传.

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案.

8、年度监督审核每年一次.

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知.企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作.

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验.

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准.

4、年度监督检查每年一次.

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心.其余认证程序同初次认证.

所需材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.-材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息.