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美国FDA认证

FDA认证简介

    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一.作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全.它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一.该机构与每一位美国公民的生活都息息相关.在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一.其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全.

FDA认证标志

FDA产品认证范围

1.食品类产品;

2.医疗器械产品;

3.化妆品;

4.辐射、激光类电子产品(NTEK);

5.营养保健品;

6.中草药及成药;

7.护理保健器材;

8.罐头食品;

辐射、激光类电子产品FDA认证

    我司可做辐射、激光类电子产品认证,而所谓的释放辐射电子产品,包括电视天线与屏幕、微波、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品,如光驱及激光指示器(1aser poin1cr))等.多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,除非制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,则该产品必须符合FDA有关医疗器材之规范.美国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响.所以申请EDA认证时需提供一下资料:

1.自我符合宣示表;

2.产品登记;

3.测试标准;

4.产品报告(Product Repor1s);

5.年度报告(Anllual Reports);

    年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留.如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关.

6.测试纪录;

7.相关纪录;

8.警示标志规定.

FDA认证资料准备

(a)产品的名称:提供产品的全称;

(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称.

(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等.如样品不允许拆坏需提供激光头图片.

FDA认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至 FDA审核;

4.审核通过发号,发证.

FDA认证工厂检验

不需要工厂检验.

FDA认证周期

 常规为3-4周,可加急,加急需另付费用.